佳木斯质量管理体系建立-千翔韵12年-质量管理体系建立程序

   广州千翔韵企业管理顾问有限公司，主要经营企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;企业管理咨询服务;能源管理服务;安全生产技术服务;节能技术推广服务;节能技术开发服务;节能技术咨询、交流服务;节能技术转让服务;环保技术推广服务;环保技术开发服务;环保技术咨询、交流服务。

    医r疗器械注册人制度试点是改革完善医r疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医r疗器械注册人保证医r疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医r疗器械注册人制度试点的主要目的之一。

    《指南》中的医r疗器械注册人是指按照医r疗器械注册人制度试点工作要求，质量管理体系建立认证费用，委托生产医r疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。《指南》中的受托生产企业是指按照医r疗器械注册人制度试点工作要求，接受医r疗器械注册人（以下称：注册人）委托生产医r疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。

  广州千翔韵企业管理顾问有限公司，佳木斯质量管理体系建立，主要经营企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;企业管理咨询服务;能源管理服务;安全生产技术服务;节能技术推广服务;节能技术开发服务;节能技术咨询、交流服务;节能技术转让服务;环保技术推广服务;环保技术开发服务;环保技术咨询、交流服务。

    《指南》旨在为注册人委托生产医r疗器械时，对双方在建立、运行、改进医r疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医r疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医r疗器械产品上市后的安全、有效。

    《指南》是在《医r疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，质量管理体系建立程序，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指r定的细化指南性意见。注册人及其受托人应在符合《医r疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医r疗器械注册人制度试点和医r疗器械委托生产质量协议的相关要求。

   广州千翔韵企业管理顾问有限公司，主要经营企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;企业管理咨询服务;能源管理服务;安全生产技术服务;节能技术推广服务;节能技术开发服务;节能技术咨询、交流服务;节能技术转让服务;环保技术推广服务;环保技术开发服务;环保技术咨询、交流服务。

    结合安徽实际，《实施意见》围绕完善认证制度体系、标准体系、监管体系、公共服务体系和组织领导体系5个方面，提出了具体工作任务和保障措施。一是完善认证制度体系，强化全r面质量管理。落实强制性认证制度，扎实做好涉及安全、健康、环保等方面的产品强制性认证工作和认证检测流程；推进自愿性认证制度创新，对新技术、新产品、新业态实施包容审慎监管，引导企业通过自愿性认证，提高质量水平；简化规范检验检测机构资质认定程序，拓展质量认证覆盖面。质量管理体系建立