GBT19001-2016办理-千翔韵-通化GBT19001

  广州千翔韵企业管理顾问有限公司，主要经营企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;企业管理咨询服务;能源管理服务;安全生产技术服务;节能技术推广服务;节能技术开发服务;节能技术咨询、交流服务;节能技术转让服务;环保技术推广服务;环保技术开发服务;环保技术咨询、交流服务。

    《指南》同样适用于医r疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医r疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医r疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。

三、要求

1义务与责任

1.1注册人

    注册人负责医r疗器械全链条和全生命周期管理，对医r疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯，GBT19001-2016办理，确保对上市医r疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。

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    15.让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。

    16.对审核发现的不合格项采取纠正措施。

    17.经过适当的时期之後，再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。

    18.安排一个外部的机构进行初步的审核。

    19.根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。

    20.安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。

    企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定？

    认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的***应符合认可要求， 企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求，如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。GBT19001-2016

  广州千翔韵企业管理顾问有限公司，主要经营企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;企业管理咨询服务;能源管理服务;安全生产技术服务;节能技术推广服务;节能技术开发服务;节能技术咨询、交流服务;节能技术转让服务;环保技术推广服务;环保技术开发服务;环保技术咨询、交流服务。

    此外，我省还将健全对参与检验检测认证活动从业人员的全过程责任追究机制，建立出证人对检验检测认证结果负总责制度，做到“谁出证，谁负责；谁签字，谁担责”。对于从业机构及从业人员的违r法违规和失信行为，GBT19001-2016程序，依据有关法律法规规章进行处理，通化GBT19001-2016，情节严重的，按规定上报实施永r久退出和终身禁入等失信惩戒措施，提高违r法失信成本。

    质量认证是国际通行、社会通用的质量管理手段和贸易便利化工具，是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度，其本质属性是“传递信任、服务发展”。我国经济转入高质量发展阶段后，市场化、国际化程度越来越高，质量认证所具有的市场化、国际化等突出特点，使其作用日益彰显。为***《国务r院关于加强质量认证体系建设促进全r面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号），深入推进供给侧结构性改革和“放管服”改革，结合我省实际，省***出台了《关于加强质量认证体系建设促进全r面质量管理的实施意见》。GBT19001-2016